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El
sitio de la AADAT
pone a su disposición material de consulta sobre todas las disciplinas
jurídicas que se relacionan con las nuevas tecnologías. En esta página
podrá encontrar:
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Actividades
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Actividades
desarrolladas por la Comisión:
La
comisión de Biotecnología de la AADAT se encuentra presidida por la
Dra Carolina Vega. Actualmente la comisión está trabajando
en la modalidad virtual, mediante el intercambio de documentos de trabajo
mediante el correo electrónico. Si Ud. desea recibir mayor información
sobre los temas de debate y participar en este foro de discusión virtual
envíe un e mail a carolinavega@aadat.org
Novedades:
Novedades:
Con
fecha 5 de marzo de 2002 la Corte Suprema de Justicia de la Nación
Argentina , en los autos "PORTAL DE BELÉN,
ASOCIACION CIVIL SIN FINES DE LUCRO C/ MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
DE LA NACION S/ AMPARO", ha prohibido
la fabricación, distribución y comercialización del
fármaco "Imediat". Ver
fallo completo.
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El
tema del epígrafe tiene íntima relación con las nuevas tecnologías
desde el momento en que con el derecho de patentes se fomenta
la investigación y el desarrollo de nuevos inventos, lo que
significa invertir en el futuro y progreso de las naciones.
Como introducción, conviene ubicar jurídicamente la materia
que estamos tratando a fin de precisar correctamente su concepto
y definir el grado de protección que le brinda el derecho.
La Propiedad Intelectual
La propiedad intelectual es un bien jurídico amplio que
comprende en su noción a los bienes materiales o inmateriales
que sean fruto del intelecto humano.
Es un reconocimiento al derecho de propiedad que le es inherente
al hombre por su propia naturaleza y que tiene fuente en su
capacidad creativa y esfuerzo intelectual como medio de incentivo
y progreso.
El derecho de propiedad intelectual está reconocido por
nuestra Constitución Nacional en el artículo 17 cuando establece
que "La propiedad es inviolable".."Todo
autor o inventor es propietario exclusivo de su obra, invento
o descubrimiento por el término que la ley le acuerde".
El contenido del derecho intelectual está dado
por el derecho de autor, que es el que tiene una persona sobre
una obra científica, literaria o artística que haya sido por
ella elaborada, y el derecho de propiedad industrial y comercial,
que es el que recae sobre inventos, descubrimientos, patentes
y marcas de fábrica .
Así, la propiedad científica, literaria y artística esta
protegida por la ley 11.723, la que al ser modificada por la
ley 25.036 extendió el ámbito de protección al software; asimismo,
la propiedad industrial y comercial se encuentra tutelada, en
materia de marcas, por las leyes 22.362 y 24.425, y por las
leyes 16.478 y 24.425 en lo que hace a los diseños industriales.
Finalmente en materia de patentes nos encontramos con
las leyes 24.425 y 24.481, con las reformas de la ley
24.572, según el texto ordenado por el decreto del Poder Ejecutivo
n° 260.
EL DERECHO DE PROPIEDAD EN LA CONSTITUCIÓN
De conformidad con la definición que nos brinda el artículo
17 de nuestra Carta Fundamental, el derecho intelectual resulta
ser uno de los contenidos del derecho de propiedad. Pero ¿qué
se entiende por propiedad?.
Según la inveterada doctrina de la Corte Suprema de Justicia
de la Nación, el concepto de propiedad adoptado por nuestros
constituyentes es amplio, puesto que esa expresión "propiedad"
excede el marco del derecho real establecido por el Código Civil,
debiendo ser entendido como "todos los intereses apreciables
que una persona pueda tener fuera de su vida, de su honor y
de su libertad" (Fallos 145:307). Se entiende entonces
que el derecho de propiedad que consagra la constitución
debe de ser conceptuado como un contenido más del derecho patrimonial
y por ende es un elemento integrante del patrimonio de las personas.
Como tal es un atributo inherente a la personalidad que debe
ser legalmente protegido.
Es por ello que todos los hombres deben tener propiedad,
puesto que la necesidad de poseer que tienen las personas, como
medio para propender al bien común debe ser tutelada como
una exigencia del deber de justicia .
Sin embargo es necesario precisar que aún cuando con fundamento
en el derecho natural el ejercicio del derecho de propiedad
no podría ser limitado, por razones de orden público el Estado
puede reglamentarlo con carácter excepcional, sin que esto implique
menoscabarlos, de manera de propender al bien común que es el
fin de toda comunidad política.
De acuerdo a este criterio el artículo 14 de la Constitución
Nacional dispone que: "Todos los habitantes de la Nación
gozan de los siguientes derechos, conforme a las leyes que reglamentan
su ejercicio, a saber"... "de disponer y usar su propiedad".
Como corolario resulta que el derecho de propiedad no es un
derecho absoluto, puesto que para nuestro ordenamiento jurídico
no hay derechos que puedan considerarse de esa manera, y por
lo tanto puede ser restringido mediante una reglamentación que
no afecte su espíritu, con vistas al bien común.
Concordantemente con este principio es que las leyes reglamentan
la propiedad intelectual de una manera distinta otorgando al
inventor la explotación de su invento pero por un tiempo determinado.
LAS PATENTES DE INVENCIÓN
La patente en un sentido jurídico ha sido definida como
el derecho de propiedad de duración determinada que el Estado
le reconoce a la persona que ha inventado algo e importa como
tal el mejor estímulo para incentivar el estudio y la investigación
.
Ese derecho se ejercita mediante el otorgamiento de un documento
que se llama patente y mediante el cual el Estado, es decir
la autoridad pública, le reconoce al inventor, o su causa habiente,
la exclusividad de la explotación económica por un tiempo determinado.
El documento que se otorga debe contener una descripción de
la invención y de sus ventajas y su denominación responde
a la locución latina "litterae patentes" que significa
"escritura pública" El derecho que se otorga en la
patente tiene carácter territorial, es decir sólo tiene vigencia
dentro de los límites del Estado que la concede, lo que
trae como consecuencia que los actos que lesionen ese derecho
sólo pueden ser demandados en el país otorgante de la patente.
Sin perjuicio de ello, y merced a los convenios internacionales
que se han realizado y que comprometen al país signatario se
ha dado en el mundo un lento pero seguro proceso de globalización
de este derecho que ha llevado a las naciones a introducir en
su derecho interno la protección debida a las patentes.
Volviendo a su concepto, no cualquier invento puede ser
materia de ella, puesto que para que pueda ser otorgada requiere
que la creación sea nueva, entrañe una actividad inventiva y
sea además susceptible de aplicación industrial.
La ley no se queda allí y define a continuación las expresiones
utilizadas, precisando que es invento "toda creación humana
que permita transformar la materia o energía para su aprovechamiento
para el hombre".
La novedad que se exige se refiere a que el resultado o aplicación
obtenidos no sean conocidos en el estado actual de la técnica.
Por actividad inventiva se debe entender a aquellas ideas que
no sean comunes y deducibles por cualquiera requiriendo un esfuerzo
intelectual, así como que los resultados obtenidos no sean evidentes
para una persona versada en la materia de que se trate.
La aplicación industrial exige que el objeto de la invención
tenga utilidad de uso en la industria, comprendiendo ésta
a la agricultura, la industria forestal, la ganadería, la pesca,
minería y otras de transformación propiamente dichas.
En el caso de la industria farmacéutica lo patentable es la
droga básica y no los demás elementos que la contengan.
LAS PATENTES FARMACÉUTICAS EN LA ARGENTINA
En nuestro país el régimen legal sobre patentes estaba dado
por la ley 111 del año 1884, cuya normativa rigió la materia
por más de cien años y que en su artículo 4 hacía referencia
a las patentes farmacéuticas.
Dicha legislación, en completa contradicción con lo establecido
por el artículo 17 de la Constitución Nacional, vedaba la posibilidad
de patentar inventos farmacéuticos. Los argumentos esgrimidos
por los legisladores de la época no fueron muchos y muy escuetamente
se manifestó en el debate parlamentario que el criterio
escogido resultaba acorde con el que mantenían las distintas
legislaciones del mundo.
Por otra parte, al margen de dicha afirmación, sólo se
hacía una breve cita del modelo francés.
Se colige entonces que sin muchos comentarios por parte de nuestros
legisladores y por una mala traducción del modelo que se tuvo
a la vista para la redacción de nuestra ley se llegó a la prohibición
establecida por el artículo 4 de la ley 111.
Digo esto porque el motivo preponderante que habría llevado
a los legisladores franceses a prohibir patentar los productos
farmacéuticos se debía, según parece, a los problemas
que produjo la antigua ley que regía en Francia desde
el año 1791, la que consideraba que "toda idea nueva
cuya manifestación o desarrollo pudiera ser útil a la sociedad
pertenece a quién la ha concebido y sería atacar los derechos
del hombre y del ciudadano no tomar un descubrimiento como de
propiedad de su autor"
El temperamento esgrimido por esta ley permitió que en Francia
se patentaran numerosas fórmulas medicinales, entre las que
se hallaban las buenas y las que eran nocivas para la salud,
sin que se pudiera realizar algún tipo de control, puesto que
se trataba en todo caso de "recetas magistrales",
ya que en aquella época no se concebía a la industria farmacéutica
como la que existe en nuestros tiempos, sino que se trataba
de una actividad más bien
artesanal .
Esto acarreó que la ley de reformas francesa de 1844 prohibiera
otorgar patente a los productos farmacéuticos.
Es decir que por dicha situación y por el interés público
imperante en materia de salud, a fin de preservarla de productos
que pudieran ser considerados nocivos es que Francia adoptó
el criterio de la prohibición.
En estos tiempos no podemos sostener que un país que se diga
industrializado niegue en su legislación la patentabilidad de
productos farmacéuticos, porque dicha actitud es anacrónica
y contraria al progreso de las naciones.
Prueba de este aserto es que la actual tendencia en el derecho
comparado es el patentamiento de productos farmacéuticos.
Como bien lo señala Urbano Salerno, nuestro país, aún
después de haber ratificado numerosos convenio internacionales
como el Convenio de París, por ley 17.011, el Pacto de Internacional
de los Derechos Económicos, Sociales y Culturales, por ley 23.313,
y los compromisos asumidos con países como Alemania, Francia,
Suiza y los Estados Unidos (leyes, 24.098, 24.100, 24.099 y
24.124 respectivamente), no modificó la letra de la ley 111
.
Tampoco siguió el ejemplo de países desarrollados que
demostraron las bondades de la protección debida a los inventos.
Se puede citar a título de ejemplo a aquellos estados que, si
bien se negaron a adoptar ese criterio de entrada, luego
tuvieron que rever esa situación, tal como ocurrió con Italia
y España, quienes modificaron sus legislaciones para adaptarlas
al modelo de la comunidad europea.
G. Gori, explica que, por ejemplo, en Italia se
adoptó el sistema de patentar productos farmacéuticos para el
año 1978 contra los pronósticos de los que pregonaban lo contrario
por no perder su cómoda posición en el mercado.
En poco tiempo afirma dicho autor que se fortaleció la industria
nacional a raíz de las inversiones que se hicieron en
la materia, teniendo como resultado un notable desarrollo económico
de la industria con un aumento del nivel de empleo.
España también modificó sus leyes con el fin de actualizarla
al criterio imperante en nuestros tiempos.
En nuestro país, las bases para la modificación de la
ley 111 fueron establecidas a lo largo de las negociaciones
que se mantuvieron en las Rondas del Uruguay -Trips- por espacio
de ocho años (1986 a 1994), debiendo los países que ratificaron
ese acuerdo, entre ellos la Argentina, reformar sus legislaciones
para acomodarlas al resultado de lo convenido internacionalmente
y a fin de brindarle protección a las patentes farmacéuticas.
Pero no sólo nuestro país modificó su legislación; también lo
hicieron Chile, México, Colombia, Ecuador, Bolivia, Perú
y Venezuela, aún cuando algunos creyeron necesario excluir drogas
básicas según las listas elaboradas por la OMS.
Argentina, al ratificar el acuerdo internacional suscripto mediante
el dictado de la ley 24.425, aceptó las condiciones impuestas
por el derecho internacional. Sin embargo, como esta ley era
de tipo programática, se debía dictar otra ley que modificara
su legislación interna y la acomodara a los postulados del convenio
suscripto.
Se llega así a la ley 24.481, luego modificada por la ley 24.572,
cuyo texto fue finalmente ordenado por el Decreto 260 del mes
de marzo de 1996, y que si bien incluyó en su texto la protección
debida a las patentes farmacéuticas, estableció que dicha normativa
no sería vigente hasta pasados cinco años de la publicación
de la ley:
"No serán patentables las invenciones farmacéuticas
hasta pasados cinco años de la publicación de la presente ley
en el Boletín Oficial. Hasta esa fecha no tendrán vigencia ninguno
de los artículos contenidos en la presente ley en los que se
disponga la patentabilidad de las invenciones de productos farmacéuticos,
ni aquellos otros preceptos que
serelacionen indisolublemente con la patentabilidad del mismo".
Al día de hoy se ha operado el plazo establecido por la ley.
Según tengo entendido, se permite ahora elpatentamiento de los
productos farmacéuticos, aunque debido al largo plazo en que
estuvo suspendido ese derecho se han acumulado una cantidad
innumerable de pedidos de patentes, lo que podría implicar,
si el problema no se logra superar en un corto tiempo, que no
exista una tutela eficaz de los nuevos productos farmacéuticos.
Sin perjuicio de ello, en cuanto al criterio proteccionista
establecido por la reforma, es la solución correcta, puesto
que no cabe duda que el mejor estímulo para el avance y progreso
de los inventos es el otorgamiento de derechos de patente.
Desde Hipócrates hasta fines del siglo XVIII sólo cinco productos
de farmacia fueron conocidos por el mundo siendo los más conocidos
la tintura de opio, la quinina y el mercurio.
Fue a partir del siglo pasado, entre los años 1958 y 1970 que
se produjo la revolución farmacéutica en el mundo, incorporándose
a la industria más de quinientas sustancias nuevas, que dieron
origen a la moderna industria farmacéutica que hoy concebimos
y a la que se llegó protegiendo legalmente los descubrimientos
contra la libre explotación de aquellos que copian sin costo
alguno el esfuerzo y la inventiva del investigador .
"No cabe duda que las patentes de invención constituyen
el mejor estímulo conocido para la investigación. Y es por eso
que no existe ningún país desarrollado que no las haya adoptado.
Los países que en su historia las derogaron, conscientes de
su error, las adoptaron pocos años después".
Más de uno con una visión pequeña sostendrá que dado que la
investigación se seguirá realizando en los países desarrollados,
con que en ellos se proteja a los inventores será suficiente.
Total, dicen nosotros seguiremos comprando productos que allí
se fabriquen gozando de los avances de la tecnología".
"Nuestros investigadores seguirán siendo contratados en
el extranjero e inventarán allí. Aquí seguiremos lamentando
la fuga de cerebros".
En el mismo sentido cabe evocar lo manifestado por el ex Encargado
de Negocios de la Embajada de los Estados Unidos, Peter Whitney:
"La promoción, la investigación y el desarrollo han sido
desde hace mucho tiempo una alta prioridad del país. Hemos descubierto
que la forma de conseguir lo máximo y mejorar la investigación
y el desarrollo es involucrar al sector privado, asegurando
a aquellos que realizan este trabajo que tendrán el control
sobre los frutos de su labor en el mercado. Afianzar esos derechos
ha sido por mucho tiempo nuestra política y su importancia fue
comprendida por los fundadores de mi país".
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Jurisprudencia:
· Legislación:
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MERCOSUR
Normativa 91/10 Norma para Rotulación: Alimentos Embalados
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DECRETO NACIONAL 426/98.
CREACION DE LA COMISION NACIONAL DE ETICA BIOMEDICA.
doctrina,
ensayos, investigaciones, jurisprudencia comentada y legislación comentada
sobre biotecnología. En español http://www.bioetica.org/
1
- AMBITO DE APLICACION
La presente norma se aplicará a la rotulación de todo alimento
que se comercialice en los Estados Partes del MERCOSUR,
cualquiera sea su origen, envasado en ausencia del cliente,
listo para ofrecerlo a los consumidores.
2 - DEFINICIONES
2.1 Rotulación: Es toda inscripción, leyenda, imagen o toda
materia descriptiva o gráfica que se halla escrita, impreso,
estarcido, marcado, marcado en relieve o huecograbado o
adherido al envase de un alimento.
2.2. Envase: Es el recipiente, el empaque o el embalaje
destinado a asegurar la conservación y facilitar el transporte
y manipulación de alimentos.
2.2.1. Envase primario o envoltura primaria o recipiente:
Es el envase que se encuentra en contacto directo con los
alimentos.
2.2.2. Envase secundario o empaque: Es el envase destinado
a contener el o los envases primarios.
2.2.3. Envase terciario o embalaje: Es el envase destinado
a contener uno o varios envases secundarios.
2.3. Alimento envasado: Es todo alimento que esté contenido
en un envase listo para ofrecerlo al consumidor.
2.4. Consumidor: Es toda persona física o jurídica que adquiere
o utiliza alimentos.
2.5. Ingrediente: Es toda sustancia, incluidos los aditivos,
que se emplee en la fabricación o preparación de alimentos
y esté presente en el producto final en su forma original
o modificada.
2.6. Materia prima: Es toda sustancia que para ser utilizada
como alimento necesita sufrir tratamiento y/o transformación
de naturaleza física, química o biológica.
2.7. Aditivo alimentario: Es cualquier sustancia que no
se consume normalmente como alimento por sí mismo, ni se
usa normalmente como ingrediente típico del alimento, tenga
o no valor nutritivo, cuya adición intencional al alimento
para un fin tecnológico (inclusive sensorial) en la fabricación,
elaboración, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte
o almacenamiento provoque, o pueda esperarse razonablemente
que provoque (directa o indirectamente), el que ella misma
o sus subproductos lleguen a ser un complemento del alimento
o afecten a sus características.
2.8. Alimento: Es toda sustancia que se ingiere en estado
natural, semielaborada o elaborada, y se destina al consumo
humano, incluidas las bebidas y cualquier otra sustancia
que se utilice en su elaboración, preparación o tratamiento,
pero no incluye los cosméticos, el tabaco, ni las sustancias
que se utilizan únicamente como medicamento.
2.9. Denominación de venta del alimento: es la descripción
específica y no genérica que indica la verdadera naturaleza
y las características del alimento dadas por los patrones
de identidad y calidad inherentes al producto.
2.10. Fraccionamiento de alimentos: es la operación por
la que se divide y acondiciona un alimento a los efectos
de su distribución, su comercialización y su entrega al
consumidor.
2.11. Lote: Es el conjunto de artículos de un mismo tipo,
procesados por un mismo fabricante o fraccionador, en un
espacio de tiempo determinado bajo condiciones esencialmente
iguales.
2.12. País de origen: Es aquel donde fue producido el alimento
o, habiendo sido elaborado en más de un país, donde recibió
el último proceso sustancial de transformación.
3 - PRINCIPIOS GENERALES
3.1. Los alimentos envasados no deberán describirse ni presentarse
con rótulo que:
a) utilice vocablos, signos, denominaciones, símbolos, emblemas,
ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan
hacer que dicha información sea falsa, incorrecta, insuficiente,
o que pueda inducir a equívoco, error, confusión o engaño
al consumidor en relación con la verdadera naturaleza, composición,
procedencia, tipo, calidad, cantidad, duración, rendimiento
o forma de uso del alimento;
b) atribuya efectos o propiedades que no posea o que no
puedan demostrarse;
c) destaque la presencia o ausencia de componentes que son
intrínsecos o propios de alimentos de igual naturaleza;
d) resalte en ciertos tipos de alimentos elaborados, la
presencia de componentes que son agregados como ingredientes
en todos los alimentos de similar tecnología de elaboración;
e) resalte cualidades que puedan inducir a equívoco con
respecto a reales o supuestas propiedades terapéuticas que
algunos componentes o ingredientes tienen o pueden tener
cuando son consumidos en cantidades diferentes a las que
se encuentren en el alimento o cuando son consumidos bajo
una forma farmacéutica;
f) indique que el alimento posee propiedades medicinales
o terapéuticas;
g) aconseje su consumo por razones de acción estimulante,
de mejoramiento de la salud, de orden preventivo, de enfermedades
o de acción curativa.
3.2. Las denominaciones geográficas de un país, de una región
o de una población, reconocidos como lugares en que se elabora
alimentos con determinadas características, no podrán ser
usados en la rotulación o en la propaganda de alimentos
elaborados en otros lugares cuando éste pueda inducir a
error, equívoco o engaño al consumidor.
3.3. Cuando se elabore alimentos siguiendo tecnologías características
de diferentes lugares geográficos para obtener alimentos
con caracteres sensoriales similares o parecidos a los que
son típicos de ciertas zonas reconocidas, en la denominación
del alimento, deberá figurar la expresión "tipo"
con letras de igual tamaño, realce y visibilidad que las
que corresponden a la denominación aprobada en el reglamento
vigente en el país de consumo (por ejemplo: turrón tipo
alicante, vino tipo jerez).
3.4. La rotulación de los alimentos se hará exclusivamente
en los establecimientos procesadores habilitados por la
autoridad competente del Estado Parte de procedencia para
la elaboración o el fraccionamiento.
4 - IDIOMA
4.1. Todos los textos que figuren en la rotulación deberán
estar redactados en el idioma oficial del país de consumo,
con caracteres de buen tamaño, realce y visibilidad, sin
perjuicio de la existencia de textos en otros idiomas.
4.2. Cuando la rotulación se encuentre en más de un idioma,
ninguna información obligatoria de significado equivalente
podrá figurar en caracteres de diferente tamaño, realce
o visibilidad.
5 - INFORMACION OBLIGATORIA
A menos que se indique otra cosa en la presente norma o
en una norma específica, la rotulación de alimentos envasados
deberá presentar, obligatoriamente, la siguiente información:
- Denominación de venta del alimento.
- Lista de ingredientes.
- Contenidos netos.
- Identificación del origen.
- Identificación del lote.
- Fecha de duración mínima.
- Preparación e instrucciones de uso del alimento cuando
corresponda.
6 - PRESENTACION DE LA INFORMACION OBLIGATORIA
6.1. Denominación de venta del alimento:
Deberá figurar la denominación o la denominación y la marca
del alimento, de acuerdo a las siguientes pautas:
a) cuando se haya establecido una o varias denominaciones
para un alimento en el reglamento de MERCOSUR, deberá utilizarse
por lo menos una de tales denominaciones;
b) se podrá emplear una denominación acuñada, de fantasía,
de fábrica o un marca registrada, siempre que vaya acompañada
de una de las denominaciones indicadas en a);
c) podrán aparecer las palabras o frases adicionales requeridas
para evitar que se induzca a error o engaño al consumidor
con respecto a la naturaleza y condiciones físicas auténticas
del alimento, las cuales irán junto a la denominación del
alimento o muy cerca de la misma. Por ejemplo: tipo de cobertura,
forma de presentación, condición o tipo de tratamiento a
que ha sido sometido.
6.2. Lista de ingredientes
6.2.1. Salvo cuando se trata de alimentos de un único ingrediente
(por ejemplo: azúcar, harina, yerba mate, vino, etc.) deberá
figurar en el rótulo una lista de ingredientes.
6.2.2. La lista de ingredientes figurará precedida de la
expresión "ingredientes: " o "ingr.:"
y se regirá por las siguientes pautas:
a) todos los ingredientes deberán enumerarse en orden decreciente
de peso inicial (expresado en m/m);
b) cuando un ingrediente sea a su vez un alimento elaborado
con dos o más ingredientes, dicho ingrediente
compuesto definido en un reglamento de un Estado Parte podrá
declararse como tal en la lista de ingredientes siempre
que vaya acompañada inmediatamente de una lista entre paréntesis
de sus ingredientes en orden
decreciente de proporciones (en m/m);
c) si un producto compuesto constituye menos del 25% del
alimento, no será necesario declarar los ingredientes componentes,
excepto los aditivos alimentarios que se declararán siempre;
d) el agua deberá declararse en la lista de ingredientes,
excepto cuando forme parte de ingredientes tales como salmueras,
jarabes, almíbares, caldos u otros similares, y dichos ingredientes
compuestos se declaren como tales en la lista de ingredientes;
no será necesario declarar el agua u otros componentes volátiles
que se evaporen durante la fabricación;
e) cuando se trate de alimentos deshidratados, concentrados,
condensados o evaporados, destinados a ser
reconstituidos para su consumo con el agregado de agua,
se podrá enumerar los ingredientes en orden de
proporciones (m/m) en el alimento reconstituido. En estos
casos deberá incluirse la siguiente expresión:
"Ingredientes del producto cuando se prepara según
las indicaciones del rótulo";
f) en el caso de mezclas de frutas, de hortalizas, de especias
o de plantas aromáticas en que ninguna predomine en peso
de una manera significativa, podrán enumerarse estos ingredientes
siguiendo un orden diferente siempre que la lista de dichos
ingredientes vaya acompañada de la mención "en proporción
variable".
6.3. CONTENIDOS NETOS
6.3.1. En la rotulación se deberá indicar la cantidad nominal
(contenido neto) en unidades del Sistema
Internacional (SI), de acuerdo a:
a) Los productos alimenticios que se presentan en forma
sólida o granulada deben ser comercializados en unidades
de masa.
b) Los productos alimenticios que se presentan en forma
líquida, semisólida o semilíquida, deben ser
comercializados en unidades de volumen.
c) Los productos alimenticios que se presentan en estado
líquido bajo presión y los productos acondicionados en forma
de aerosol, deben ser comercializados en unidades
de masa y de volumen.
d) Los productos alimenticios que por sus características
principales, son comercializados en cantidad de unidades,
deben tener indicación cuantitativa referente al número
de unidades que contiene el envase.
6.3.2. Las unidades legales de cantidad nominal deben ser
escritas por extenso o con los símbolos de uso
obligatorio para representarlos, precedidos de las expresiones:
a) para masa: "Contenido neto", "Cont. Neto",
"Peso neto".
b) para volumen: "Contenido neto", "Cont.
Neto", "Volumen neto", "Vol. neto".
c) para número de unidades: "Cantidad de unidades",
"Contiene".
6.3.3. Cuando un alimento se presente en dos fases (una
sólida y un medio líquido) separables por filtración simple,
deberá indicar, además de la masa neta, la masa escurrida
o drenada (expresada como peso escurrido o peso drenado).
A los efectos de este requisito, se entiende por medio líquido:
agua, soluciones de azúcar o de sal, jugos de frutas y hortalizas,
vinagre, aceite.
El tamaño, realce y visibilidad con que se expresa la masa
neta no deberán ser diferentes a las que correspondan a
la masa escurrida o drenada.
6.3.4. No será obligatorio declarar el contenido neto para
los alimentos que se pesen ante el consumidor, en este
caso el rótulo deberá llevar una leyenda que indique "Venta
al peso".
6.3.5. Cuando un envase contiene dos o más productos envasados
del mismo tipo, de igual contenido individual, el
contenido neto se indicará en función del número de unidades
y del contenido neto individual de cada envase.
6.4. IDENTIFICACION DEL ORIGEN
6.4.1. Se deberá indicar el nombre y la dirección del fabricante,
productor y fraccionador (si correspondiera), así como el
país de origen y la localidad, identificando la razón social
y el número de registro del establecimiento ante la autoridad
competente.
6.4.2. Para identificar el origen deberá utilizarse una
de las siguientes expresiones: "fabricado en ... ",
"producto ...", "industria ...".
6.5. IDENTIFICACION DEL LOTE
6.5.1. Todo rótulo deberá llevar impresa, grabada o marcada
de cualquier otro modo, una indicación en clave o lenguaje
claro, que permita identificar el lote a que pertenece el
alimento.
6.5.2. La indicación a que se refiere el apartado 6.5.1.
deberá figurar de forma que sea fácilmente visible, legible
e indeleble.
6.5.3. El lote será determinado en cada caso por el fabricante,
productor o fraccionador del alimento, según sus criterios.
6.5.4. Para la indicación del lote se podrá utilizar:
a) un código clave precedido de la letra "L".
Dicho código debe estar a disposición de la autoridad competente
y figurar en la documentación comercial cuando se efectúe
intercambio entre Estados Partes;
b) la fecha de elaboración, envasado o de duración mínima,
siempre que la(s) misma(s) indique(n) por lo menos el día
y el mes claramente y en el citado orden.
6.6. FECHA DE DURACION MINIMA
6.6.1. Si no está determinado de otra manera en una norma
individual del MERCOSUR, regirá el siguiente
marcado de la fecha:
a) Se declarará la "fecha de duración mínima".
b) Esta constará por lo menos de:
- el día y el mes para los productos que tengan una duración
mínima no superior a tres meses;
- el mes y el año para productos que tengan una duración
mínima de más de tres meses;
- el mes y el año para productos que tengan una duración
mínima de más de tres meses. Si el mes es diciembre, bastará
indicar el año.
c) La fecha deberá declararse con las palabras:
- "Consumir preferentemente antes del ...", cuando
se indica el día.
- "Consumir preferentemente antes del final de ..."
en los demás casos.
d) Las palabras prescritas en el apartado c) deberán ir
acompañadas de:
- la fecha misma; o
- una referencia al lugar donde aparece la fecha.
e) El día, mes y año deberán declararse en orden numérico
no codificado, con la salvedad de que podrá indicarse el
mes con letras en los países donde este uso no induzca a
error al consumidor. En este último caso se permite abreviar
el nombre del mes por medio de las tres primeras letras
del mismo.
f) No obstante lo prescrito en la disposición 6.6.1 e),
no se requerirá la indicación de la fecha de duración mínima
para:
- frutas y hortalizas frescas, incluidas las patatas, que
no hayan sido peladas, cortadas o tratadas de otra forma
análoga;
- vinos, vinos de licor, vinos espumosos, vinos aromatizados,
vinos de frutas y vinos espumosos de fruta;
- bebidas alcohólicas que contengan 10% o más de alcohol
por volumen
- productos de panadería y pastelería que, por la naturaleza
de su contenido, se consumen por lo general dentro de las
24 horas siguientes de su fabricación;
- vinagre;
- azúcar sólido;
- productos de confitería consistentes en azúcares aromatizados
y/o coloreados;
- goma de mascar;
- productos específicos que han sido eximidos por el reglamento
del MERCOSUR.
6.6.2. En los rótulos de los envases de alimentos que exijan
requisitos especiales para su conservación, se deberá incluir
una leyenda en caracteres bien legibles que indique las
precauciones que se estima necesarias para mantener sus
condiciones normales, debiendo indicarse las temperaturas
máximas y/o mínimas a las cuales debe conservarse el alimento
y el tiempo en el cual el fabricante, productor o fraccionador
garantiza su durabilidad en esas condiciones.
Del mismo modo se procederá cuando se trate de alimentos
que puedan alterarse después de abiertos sus envases.
6.7. PREPARACION E INSTRUCCIONES DEL PRODUCTO
6.7.1. Cuando corresponda, el rótulo deberá contener las
instrucciones que sean necesarias sobre el modo apropiado
de empleo, incluida la reconstitución, la descongelación
o el tratamiento que deba realizar el consumidor para el
uso correcto del producto.
6.7.2. Dichas instrucciones no deben ser ambiguas, ni dar
lugar a falsas interpretaciones de modo de garantizar una
correcta utilización del alimento.
7 - ROTULACION FACULTATIVA
7.1. En la rotulación podrá presentarse cualquier información
o representación gráfica así como materia escrita, impresa
o gráfica,siempre que no esté en contradicción con los requisitos
obligatorios de la presente norma, incluidos los referentes
a la declaración de propiedades y al engaño, establecidos
en la sección 3 - Principios Generales.
7.2. Designación de calidad
7.2.1. Solamente se podrá emplear designaciones de calidad
cuando hayan sido establecidas las correspondientes especificaciones
para un alimento determinado por medio de una norma específica.
7.2.2. Dichas designaciones deberán ser fácilmente comprensibles
y no deberán ser equívocas o engañosas en forma alguna,
debiendo cumplir con la totalidad de los parámetros que
identifican la calidad del alimento.
7.3. Información nutricional. Se podrá brindar información
nutricional, siempre que no contradiga lo dispuesto en la
Sección 3: Principios Generales, ni las disposiciones particulares
que se dicten en la materia.
8 - PRESENTACION Y DISTRIBUCION DE LA INFORMACION OBLIGATORIA
Deberá figurar en la cara principal de los envases o rótulo,
la denominación o la denominación y la marca del alimento,
nombre del país de origen, su calidad, pureza o mezcla,
las medidas netas de su contenido, en su forma más relevante
en conjunto con el dibujo alegórico si lo hubiere, y en
un contraste de colores que asegure su correcta visibilidad.
9 - EXCEPCIONES A LA NORMA
9.1. La presente norma no se aplicará en su totalidad para
los casos particulares de alimentos modificados nutrificados,
dietéticos, para regímenes especiales o de uso medicinal,
los cuales se rotularán de acuerdo a disposiciones especiales.
9.2. A menos que se trate de especias y de hierbas aromáticas,
las unidades pequeñas en que la superficie disponible para
la rotulación después del envasado, sea inferior a 10cm2,
podrán quedar exentas de los requisitos establecidos en
la Sección 6, con la excepción de que deberá figurar como
mínimo la denominación y marca del producto.
9.3. En todos los casos establecidos en 9.2, el envase que
contenga las unidades pequeñas deberá contener la totalidad
de la información obligatoria requerida.
10. PLAZOS
10.1. A partir de la fecha de entrada en vigencia de la
presente norma, se otorgará un plazo de dos años para el
cumplimiento de la misma.
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DECRETO
NACIONAL 426/98
CREACION DE LA COMISION NACIONAL DE ETICA BIOMEDICA.
BUENOS AIRES, 16 DE ABRIL DE 1998
BOLETIN OFICIAL, 21 DE ABRIL DE 1998
ARTICULO 1:
Créase en el ámbito del MINISTERIO DE
SALUD Y ACCION SOCIAL la COMISION
NACIONAL DE ETICA BIOMEDICA, cuyos objetivos
serán:
a) Asesorar a través de la Autoridad
Sanitaria Nacional al PODER EJECUTIVO NACIONAL
y a los Organismos Oficiales que lo
soliciten sobre temas específicos de Ética Médica
y Bioética.
b) Asesorar con el fin de asegurar y garantizar
el derecho a la salud y la plena vigencia
de la dignidad de la persona humana en la investigación
biomédica, en la calidad de la atención
médica y en la humanización de la medicina en
general, así como en la equidad y solidaridad
de los sistemas de salud, y en los aspectos antropológicos,
morales, deontológicos y éticos que
eventualmente
puede generar el avance científico y la
incorporación de nuevas tecnologías
médicas.
c) Fomentar la enseñanza de la Ética Biomédica.
d) Promover que en todas las instituciones
de salud se organicen y funcionen Comités de Ética
Biomédica.
e) Promover la investigación y estudio de temas
relacionados con la Ética Biomédica.
f) Participar en actividades académicas,
la investigación y docencia vinculadas
a los objetivos de la Comisión.
g) Efectuar la difusión de los
objetivos de la Comisión.
h) Recabar la información y la documentación que
fueren necesarias para el logro de sus propósitos.
i) Promover centros de información y documentación
con el objeto de sistematizar y difundir los
conocimientos científicos y tecnológicos vinculados
a la Ética Biomédica.
j) Promover la formación, especialización
y perfeccionamiento de los recursos humanos
en las diversas disciplinas relacionadas
con la Ética Biomédica.
Art. 2: La COMISION NACIONAL DE ETICA BIOMEDICA
será presidida por el Ministro de Salud y Acción
Social, actuando como Coordinador
General el subsecretario de
Política de Salud y Relaciones Internacionales.
Art. 3: La aludida Comisión
estará integrada por UN (1) miembro titular
y UNO (1) alterno en representación
del MINISTERIO DE JUSTICIA;
UN (1) miembro titular y UNO (1) alterno en representación
de la SECRETARIA DE CIENCIA
Y TECNOLOGIA del MINISTERIO DE CULTURA
Y EDUCACION y TRES (3) miembros titulares y TRES
(3) alternos en representación de las confesiones
religiosas oficialmente reconocidas, a propuesta
de la SECRETARIA DE CULTO del MINISTERIO DE RELACIONES
EXTERIORES, COMERCIO INTERNACIONAL Y CULTO.
Art. 4: El Presidente de la Comisión determinará
el funcionamiento de la misma y designará UN (1)
Secretario titular y UNO (1) alterno y
a DOS (2) funcionarios en representación
de cada una de las Secretarías
del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.
Art. 5: Invítase a designar
un Representante titular y otro alterno
para integrar dicha Comisión a la HONORABLE
CORTE SUPREMA DE JUSTICIA, a la HONORABLE
CAMARA DE SENADORES DE LA NACION, a la HONORABLE
CAMARA DE DIPUTADOS DE
LA NACION, a la CONFERENCIA
EPISCOPAL
ARGENTINA, a la ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS
MORALES Y POLITICAS, a la ACADEMIA
NACIONAL DE DERECHO Y CIENCIAS SOCIALES DE
BUENOS AIRES, a la ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA
DE BUENOS AIRES, a la ASOCIACION MEDICA
ARGENTINA (AMA), a la CONFEDERACION MEDICA DE
LA REPUBLICA ARGENTINA (COMRA) y a
la CONFEDERACION DE ENTIDADES MEDICAS COLEGIADAS
(CONFEMECO).
Art. 6: Invítase a la ASOCIACION DE FACULTADES
DE MEDICINA DE LA REPUBLICA ARGENTINA
(AFACIMERA), a proponer TRES
(3) miembros titulares y TRES (3)
alternos en representación de las áreas
de bioética, deontología y
medicina legal de las
Facultades de Medicina públicas o
privada del país.
Art. 7: Autorízase al Presidente de la COMISION
NACIONAL DE ETICA BIOMEDICA a invitar a participar
de las reuniones de la misma a entidades
académicas, científicas, de profesionales, de
colaboradores de la medicina, de prestadores
de atención médica y profesionales
de las áreas de Ciencias de la Salud, Filosofía,
Sociología y Antropología, de reconocida experiencia
en el tema, cuando lo estime conveniente.
Art. 8: El desempeño de los integrantes de la
COMISION NACIONAL DE ETICA BIOMEDICA será
"adhonorem".
Art. 9: El MINISTERIO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL brindará el apoyo necesario
para el funcionamiento de la COMISION NACIONAL
DE ETICA BIOMEDICA.
Art. 10: Comuníquese, publíquese,
dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial y archívese
MENEM-RODRIGUEZ-MAZZA-GRANILLO OCAMPO
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