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Actividades desarrolladas por la Comisión:

La comisión de Biotecnología de la AADAT se encuentra presidida por la Dra Carolina Vega. Actualmente la comisión está trabajando en la modalidad virtual, mediante el intercambio de documentos de trabajo mediante el correo electrónico. Si Ud. desea recibir mayor información sobre los temas de debate y participar en este foro de discusión virtual envíe un e mail a carolinavega@aadat.org

  Novedades:

  Novedades:

Con fecha 5 de marzo de 2002 la Corte Suprema de Justicia de la Nación Argentina , en los autos "PORTAL DE BELÉN, ASOCIACION CIVIL SIN FINES DE LUCRO C/ MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL DE LA NACION S/ AMPARO", ha prohibido la fabricación, distribución y comercialización del fármaco "Imediat". Ver fallo completo.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  •  Doctrina  
     
    LAS PATENTES FARMACEUTICAS Por Jorge Horacio Romeo

El tema del epígrafe tiene íntima relación con las nuevas tecnologías desde el momento en que con el derecho de patentes se fomenta la investigación y el desarrollo de nuevos inventos, lo que significa invertir en el futuro y progreso de las naciones.
Como introducción,  conviene ubicar jurídicamente la materia que estamos tratando a fin de precisar correctamente su concepto y  definir el grado de protección que le brinda el derecho.

La Propiedad Intelectual
  La propiedad intelectual es un bien jurídico amplio que comprende en su noción a los bienes materiales o inmateriales que sean fruto del intelecto humano.
Es un reconocimiento al derecho de propiedad que le es inherente al hombre por su propia naturaleza y que tiene fuente en su capacidad creativa y esfuerzo intelectual como medio de incentivo y progreso.
  El derecho de propiedad intelectual está reconocido por nuestra Constitución Nacional en el artículo 17 cuando establece que  "La propiedad es inviolable".."Todo autor o inventor es propietario exclusivo de su obra, invento o descubrimiento por el término que la ley le acuerde".
  El contenido del derecho intelectual está dado  por el derecho de autor, que es el que tiene una persona sobre una obra científica, literaria o artística que haya sido por ella elaborada, y el derecho de propiedad industrial y comercial, que es el que recae sobre inventos, descubrimientos, patentes y marcas de fábrica .
  Así, la propiedad científica, literaria y artística esta protegida por la ley 11.723, la que al ser modificada por la ley 25.036 extendió el ámbito de protección al software; asimismo, la propiedad industrial y comercial se encuentra tutelada, en materia de marcas, por las leyes 22.362 y 24.425, y por las leyes 16.478 y 24.425 en lo que hace a los diseños industriales.
  Finalmente en materia de patentes nos encontramos con  las leyes  24.425 y 24.481, con las reformas de la ley 24.572, según el texto ordenado por el decreto del Poder Ejecutivo n° 260.

EL DERECHO DE PROPIEDAD EN LA CONSTITUCIÓN
De conformidad con la definición que nos brinda el artículo 17 de nuestra Carta Fundamental, el derecho intelectual resulta ser uno de los contenidos del derecho de propiedad. Pero ¿qué se entiende por propiedad?.
Según la inveterada doctrina de la Corte Suprema de Justicia de la Nación,  el concepto de propiedad adoptado por nuestros constituyentes es amplio, puesto que esa expresión "propiedad" excede el marco del derecho real establecido por el Código Civil, debiendo ser entendido como "todos los intereses apreciables que una persona pueda tener fuera de su vida, de su honor y de su libertad" (Fallos 145:307). Se entiende entonces que el derecho de propiedad que consagra la constitución  debe de ser conceptuado como un contenido más del derecho patrimonial y por ende es un elemento integrante del patrimonio de las personas.
Como tal es un atributo inherente a la personalidad que debe ser legalmente protegido.
Es por ello que todos los hombres deben  tener propiedad, puesto que la necesidad de poseer que tienen las personas, como medio para  propender al bien común debe ser tutelada como una exigencia del deber de justicia .
Sin embargo es necesario precisar que aún cuando con fundamento en el derecho natural el ejercicio del derecho de propiedad no podría ser limitado, por razones de orden público el Estado puede reglamentarlo con carácter excepcional, sin que esto implique menoscabarlos, de manera de propender al bien común que es el fin de toda comunidad política.
De acuerdo a este criterio el artículo 14 de la Constitución Nacional dispone que: "Todos los habitantes de la Nación gozan de los siguientes derechos, conforme a las leyes que reglamentan su ejercicio, a saber"... "de disponer y usar su propiedad".
Como corolario resulta que el derecho de propiedad no es un derecho absoluto, puesto que para nuestro ordenamiento jurídico no hay derechos que puedan considerarse de esa manera, y por lo tanto puede ser restringido mediante una reglamentación que no afecte su espíritu,  con vistas al bien común.
Concordantemente con este principio es que las leyes reglamentan la propiedad intelectual de una manera distinta otorgando al inventor la explotación de su invento pero por un tiempo determinado.

LAS PATENTES DE INVENCIÓN
La patente  en un sentido jurídico ha sido definida como el derecho de propiedad de duración determinada que el Estado le reconoce a la persona que ha inventado algo e importa como tal el mejor estímulo para incentivar el estudio y la investigación .
Ese derecho se ejercita mediante el otorgamiento de un documento que se llama patente y mediante el cual el Estado, es decir la autoridad pública, le reconoce al inventor, o su causa habiente, la exclusividad de la explotación económica por un tiempo determinado.
El documento que se otorga debe contener una descripción de la invención y  de sus ventajas y su denominación responde a la locución latina "litterae patentes" que significa "escritura pública" El derecho que se otorga en la patente tiene carácter territorial, es decir sólo tiene vigencia dentro de los límites del Estado que la concede,  lo que trae como consecuencia que los actos que lesionen ese derecho sólo pueden ser demandados en el país otorgante de la patente.
Sin perjuicio de ello,  y merced a los convenios internacionales que se han realizado y que comprometen al país signatario se ha dado en el mundo un lento pero seguro proceso de globalización de este derecho que ha llevado a las naciones a introducir en su derecho interno la protección debida a las patentes.
Volviendo a su concepto,  no cualquier invento puede ser materia de ella, puesto que para que pueda ser otorgada requiere que la creación sea nueva, entrañe una actividad inventiva y sea además susceptible de aplicación industrial.
La ley no se queda allí y define a continuación las expresiones utilizadas, precisando que es invento "toda creación humana que permita transformar la materia o energía para su aprovechamiento para el hombre".
La novedad que se exige se refiere a que el resultado o aplicación obtenidos no sean conocidos en el estado actual de la técnica.
Por actividad inventiva se debe entender a aquellas ideas que no sean comunes y deducibles por cualquiera requiriendo un esfuerzo intelectual, así como que los resultados obtenidos no sean evidentes para una persona versada en la materia de que se trate.
La aplicación industrial exige que el objeto de la invención tenga utilidad de uso en la industria,  comprendiendo ésta a la agricultura, la industria forestal, la ganadería, la pesca, minería y otras de transformación propiamente dichas.
En el caso de la industria farmacéutica lo patentable es la droga básica y no los demás elementos que la contengan.

LAS PATENTES FARMACÉUTICAS EN LA ARGENTINA
En nuestro país el régimen legal sobre patentes estaba dado por la ley 111 del año 1884, cuya normativa rigió la materia por más de cien años y que en su artículo 4 hacía referencia a las patentes farmacéuticas.
Dicha legislación, en completa contradicción con lo establecido por el artículo 17 de la Constitución Nacional, vedaba la posibilidad de patentar inventos farmacéuticos. Los argumentos esgrimidos por los legisladores de la época no fueron muchos y muy escuetamente se manifestó en el debate parlamentario que  el criterio escogido resultaba acorde con el que mantenían las distintas legislaciones del mundo.
Por otra parte,  al margen de dicha afirmación, sólo se  hacía una breve cita del modelo francés.
Se colige entonces que sin muchos comentarios por parte de nuestros legisladores y por una mala traducción del modelo que se tuvo a la vista para la redacción de nuestra ley se llegó a la prohibición  establecida por el artículo 4 de la ley 111.
Digo esto porque el motivo preponderante que habría llevado a los legisladores franceses a prohibir patentar los productos farmacéuticos  se debía,  según parece, a los problemas que produjo la antigua ley  que regía en Francia desde el año 1791, la que consideraba que  "toda idea nueva cuya manifestación o desarrollo pudiera ser útil a la sociedad pertenece a quién la ha concebido y sería atacar los derechos del hombre y del ciudadano no tomar un descubrimiento como de propiedad de su autor"
El temperamento esgrimido por esta ley permitió que en Francia se patentaran numerosas fórmulas medicinales, entre las que se hallaban las buenas y las que eran nocivas para la salud, sin que se pudiera realizar algún tipo de control, puesto que se trataba en todo caso de "recetas magistrales",  ya que en aquella época no se concebía a la industria farmacéutica como la que existe en nuestros tiempos, sino que se trataba de una actividad más bien
artesanal .
Esto acarreó que la ley de reformas francesa de 1844 prohibiera otorgar patente a los productos farmacéuticos.
Es decir que por dicha situación y  por el interés público imperante en materia de salud, a fin de preservarla de productos que pudieran ser considerados nocivos es que Francia adoptó el criterio de la prohibición.
En estos tiempos no podemos sostener que un país que se diga industrializado niegue en su legislación la patentabilidad de productos farmacéuticos, porque dicha actitud es anacrónica y contraria al progreso de las naciones.
Prueba de este aserto es que la actual tendencia en el derecho comparado es el patentamiento de productos farmacéuticos.
Como bien lo señala Urbano Salerno, nuestro país,  aún después de haber ratificado numerosos convenio internacionales como el Convenio de París, por ley 17.011, el Pacto de Internacional de los Derechos Económicos, Sociales y Culturales, por ley 23.313, y los compromisos asumidos con países como Alemania, Francia, Suiza y los Estados Unidos (leyes, 24.098, 24.100, 24.099 y 24.124 respectivamente), no modificó la letra de la ley 111 .
Tampoco siguió el ejemplo de países  desarrollados que demostraron las bondades de la protección debida a los inventos.
Se puede citar a título de ejemplo a aquellos estados que, si bien se negaron  a adoptar ese criterio de entrada, luego tuvieron que rever esa situación, tal como ocurrió con Italia y España, quienes modificaron sus legislaciones para adaptarlas al modelo de la comunidad europea.
G. Gori,  explica que, por ejemplo,  en Italia se adoptó el sistema de patentar productos farmacéuticos para el año 1978 contra los pronósticos de los que pregonaban lo contrario por no perder su cómoda posición en el mercado.
En poco tiempo afirma dicho autor que se fortaleció la industria nacional  a raíz de las inversiones que se hicieron en la materia, teniendo como resultado un notable desarrollo económico de la industria con un aumento del nivel de empleo.
España también modificó sus leyes con el fin de actualizarla al criterio imperante en nuestros tiempos.
En nuestro país,  las bases para la modificación de la ley 111 fueron establecidas a lo largo de las negociaciones que se mantuvieron en las Rondas del Uruguay -Trips- por espacio de ocho años (1986 a 1994), debiendo los países que ratificaron ese acuerdo, entre ellos la Argentina, reformar sus legislaciones para acomodarlas al resultado de lo convenido internacionalmente y a fin de brindarle protección a las patentes farmacéuticas.
Pero no sólo nuestro país modificó su legislación; también lo hicieron Chile,  México, Colombia, Ecuador, Bolivia, Perú y Venezuela, aún cuando algunos creyeron necesario excluir drogas básicas según las listas elaboradas por la OMS.
Argentina, al ratificar el acuerdo internacional suscripto mediante el dictado de la ley 24.425, aceptó las condiciones impuestas por el derecho internacional. Sin embargo, como esta ley era de tipo programática, se debía dictar otra ley que modificara su legislación interna y la acomodara a los postulados del convenio suscripto.
Se llega así a la ley 24.481, luego modificada por la ley 24.572, cuyo texto fue finalmente ordenado por el Decreto 260 del mes de marzo de 1996, y que si bien incluyó en su texto la protección debida a las patentes farmacéuticas, estableció que dicha normativa no sería vigente hasta pasados cinco años de la publicación de la ley:
  "No serán patentables las invenciones farmacéuticas hasta pasados cinco años de la publicación de la presente ley en el Boletín Oficial. Hasta esa fecha no tendrán vigencia ninguno de los artículos contenidos en la presente ley en los que se disponga la patentabilidad de las invenciones de productos farmacéuticos, ni aquellos otros preceptos que
serelacionen indisolublemente con la patentabilidad del mismo".
Al día de hoy se ha operado el plazo establecido por la ley. Según tengo entendido, se permite ahora elpatentamiento de los productos farmacéuticos, aunque debido al largo plazo en que estuvo suspendido ese derecho se han acumulado una cantidad innumerable de pedidos de patentes, lo que podría implicar,  si el problema no se logra superar en un corto tiempo, que no exista una tutela eficaz de los nuevos productos farmacéuticos.
Sin perjuicio de ello, en cuanto al criterio proteccionista establecido por la reforma, es la solución correcta, puesto que no cabe duda que el mejor estímulo para el avance y progreso de los inventos es el otorgamiento de derechos de patente.
Desde Hipócrates hasta fines del siglo XVIII sólo cinco productos de farmacia fueron conocidos por el mundo siendo los más conocidos la tintura de opio, la quinina y el mercurio.
Fue a partir del siglo pasado, entre los años 1958 y 1970 que se produjo la revolución farmacéutica en el mundo, incorporándose  a la industria más de quinientas sustancias nuevas, que dieron origen a la moderna industria farmacéutica que hoy concebimos y a la que se llegó protegiendo legalmente los descubrimientos contra la libre explotación de aquellos que copian sin costo alguno el esfuerzo y la inventiva del investigador .
"No cabe duda que las patentes de invención constituyen el mejor estímulo conocido para la investigación. Y es por eso que no existe ningún país desarrollado que no las haya adoptado. Los países que en su historia las derogaron, conscientes de su error, las adoptaron pocos años después".
Más de uno con una visión pequeña sostendrá que dado que la investigación se seguirá realizando en los países desarrollados, con que en ellos se proteja a los inventores será suficiente. Total, dicen nosotros seguiremos comprando productos que allí se fabriquen gozando de los avances de la tecnología". "Nuestros investigadores seguirán siendo contratados en el extranjero e inventarán allí. Aquí seguiremos lamentando la fuga de cerebros".
En el mismo sentido cabe evocar lo manifestado por el ex Encargado de Negocios de la Embajada de los Estados Unidos, Peter Whitney: "La promoción, la investigación y el desarrollo han sido desde hace mucho tiempo una alta prioridad del país. Hemos descubierto que la forma de conseguir lo máximo y mejorar la investigación y el desarrollo es involucrar al sector privado, asegurando a aquellos que realizan este trabajo que tendrán el  control sobre los frutos de su labor en el mercado. Afianzar esos derechos ha sido por mucho tiempo nuestra política y su importancia fue comprendida por los fundadores de mi país".



  ·   Jurisprudencia:

 

 

  

 

 

 

 

 

 

     ·      Legislación:

 

     ·  MERCOSUR  Normativa 91/10 Norma para Rotulación: Alimentos Embalados

     ·  DECRETO NACIONAL 426/98. CREACION DE LA COMISION NACIONAL DE ETICA BIOMEDICA.

 

  

 

 

 

 

 

doctrina, ensayos, investigaciones, jurisprudencia comentada y legislación comentada sobre biotecnología. En español http://www.bioetica.org/
















 
1 - AMBITO DE APLICACION
La presente norma se aplicará a la rotulación de todo alimento que se comercialice en los Estados Partes del MERCOSUR, cualquiera sea su origen, envasado en ausencia del cliente, listo para ofrecerlo a los consumidores.
 
2 - DEFINICIONES
2.1 Rotulación: Es toda inscripción, leyenda, imagen o toda materia descriptiva o gráfica que se halla escrita, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o huecograbado o adherido al envase de un alimento.
2.2. Envase: Es el recipiente, el empaque o el embalaje destinado a asegurar la conservación y facilitar el transporte y manipulación de alimentos.
2.2.1. Envase primario o envoltura primaria o recipiente: Es el envase que se encuentra en contacto directo con los alimentos.
2.2.2. Envase secundario o empaque: Es el envase destinado a contener el o los envases primarios.
2.2.3. Envase terciario o embalaje: Es el envase destinado a contener uno o varios envases secundarios.
2.3. Alimento envasado: Es todo alimento que esté contenido en un envase listo para ofrecerlo al consumidor.
2.4. Consumidor: Es toda persona física o jurídica que adquiere o utiliza alimentos.
2.5. Ingrediente: Es toda sustancia, incluidos los aditivos, que se emplee en la fabricación o preparación de alimentos y esté presente en el producto final en su forma original o modificada.
2.6. Materia prima: Es toda sustancia que para ser utilizada como alimento necesita sufrir tratamiento y/o transformación de naturaleza física, química o biológica.
2.7. Aditivo alimentario: Es cualquier sustancia que no se consume normalmente como alimento por sí mismo, ni se usa normalmente como ingrediente típico del alimento, tenga o no valor nutritivo, cuya adición intencional al alimento para un fin tecnológico (inclusive sensorial) en la fabricación, elaboración, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento provoque, o pueda esperarse razonablemente que provoque (directa o indirectamente), el que ella misma o sus subproductos lleguen a ser un complemento del alimento o afecten a sus características.
2.8. Alimento: Es toda sustancia que se ingiere en estado natural, semielaborada o elaborada, y se destina al consumo humano, incluidas las bebidas y cualquier otra sustancia que se utilice en su elaboración, preparación o tratamiento, pero no incluye los cosméticos, el tabaco, ni las sustancias que se utilizan únicamente como medicamento.
2.9. Denominación de venta del alimento: es la descripción específica y no genérica que indica la verdadera naturaleza y las características del alimento dadas por los patrones de identidad y calidad inherentes al producto.
2.10. Fraccionamiento de alimentos: es la operación por la que se divide y acondiciona un alimento a los efectos de su distribución, su comercialización y su entrega al consumidor.
2.11. Lote: Es el conjunto de artículos de un mismo tipo, procesados por un mismo fabricante o fraccionador, en un espacio de tiempo determinado bajo condiciones esencialmente iguales.
2.12. País de origen: Es aquel donde fue producido el alimento o, habiendo sido elaborado en más de un país, donde recibió el último proceso sustancial de transformación.

3 - PRINCIPIOS GENERALES
3.1. Los alimentos envasados no deberán describirse ni presentarse con rótulo que:
a) utilice vocablos, signos, denominaciones, símbolos, emblemas, ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan hacer que dicha información sea falsa, incorrecta, insuficiente, o que pueda inducir a equívoco, error, confusión o engaño al consumidor en relación con la verdadera naturaleza, composición, procedencia, tipo, calidad, cantidad, duración, rendimiento o forma de uso del alimento;
b) atribuya efectos o propiedades que no posea o que no puedan demostrarse;
c) destaque la presencia o ausencia de componentes que son intrínsecos o propios de alimentos de igual naturaleza;
d) resalte en ciertos tipos de alimentos elaborados, la presencia de componentes que son agregados como ingredientes en todos los alimentos de similar tecnología de elaboración;
e) resalte cualidades que puedan inducir a equívoco con respecto a reales o supuestas propiedades terapéuticas que algunos componentes o ingredientes tienen o pueden tener cuando son consumidos en cantidades diferentes a las que se encuentren en el alimento o cuando son consumidos bajo una forma farmacéutica;
f) indique que el alimento posee propiedades medicinales o terapéuticas;
g) aconseje su consumo por razones de acción estimulante, de mejoramiento de la salud, de orden preventivo, de enfermedades o de acción curativa.
3.2. Las denominaciones geográficas de un país, de una región o de una población, reconocidos como lugares en que se elabora alimentos con determinadas características, no podrán ser usados en la rotulación o en la propaganda de alimentos elaborados en otros lugares cuando éste pueda inducir a error, equívoco o engaño al consumidor.
3.3. Cuando se elabore alimentos siguiendo tecnologías características de diferentes lugares geográficos para obtener alimentos con caracteres sensoriales similares o parecidos a los que son típicos de ciertas zonas reconocidas, en la denominación del alimento, deberá figurar la expresión "tipo" con letras de igual tamaño, realce y visibilidad que las que corresponden a la denominación aprobada en el reglamento vigente en el país de consumo (por ejemplo: turrón tipo alicante, vino tipo jerez).
3.4. La rotulación de los alimentos se hará exclusivamente en los establecimientos procesadores habilitados por la autoridad competente del Estado Parte de procedencia para la elaboración o el fraccionamiento.

4 - IDIOMA
4.1. Todos los textos que figuren en la rotulación deberán estar redactados en el idioma oficial del país de consumo, con caracteres de buen tamaño, realce y visibilidad, sin perjuicio de la existencia de textos en otros idiomas.
4.2. Cuando la rotulación se encuentre en más de un idioma, ninguna información obligatoria de significado equivalente podrá figurar en caracteres de diferente tamaño, realce o visibilidad.

5 - INFORMACION OBLIGATORIA
A menos que se indique otra cosa en la presente norma o en una norma específica, la rotulación de alimentos envasados deberá presentar, obligatoriamente, la siguiente información:
- Denominación de venta del alimento.
- Lista de ingredientes.
- Contenidos netos.
- Identificación del origen.
- Identificación del lote.
- Fecha de duración mínima.
- Preparación e instrucciones de uso del alimento cuando corresponda.

6 - PRESENTACION DE LA INFORMACION OBLIGATORIA

6.1. Denominación de venta del alimento:
Deberá figurar la denominación o la denominación y la marca del alimento, de acuerdo a las siguientes pautas:
a) cuando se haya establecido una o varias denominaciones para un alimento en el reglamento de MERCOSUR, deberá utilizarse por lo menos una de tales denominaciones;
b) se podrá emplear una denominación acuñada, de fantasía, de fábrica o un marca registrada, siempre que vaya acompañada de una de las denominaciones indicadas en a);
c) podrán aparecer las palabras o frases adicionales requeridas para evitar que se induzca a error o engaño al consumidor con respecto a la naturaleza y condiciones físicas auténticas del alimento, las cuales irán junto a la denominación del alimento o muy cerca de la misma. Por ejemplo: tipo de cobertura, forma de presentación, condición o tipo de tratamiento a que ha sido sometido.
6.2. Lista de ingredientes
6.2.1. Salvo cuando se trata de alimentos de un único ingrediente (por ejemplo: azúcar, harina, yerba mate, vino, etc.) deberá figurar en el rótulo una lista de ingredientes.
6.2.2. La lista de ingredientes figurará precedida de la expresión "ingredientes: " o "ingr.:" y se regirá por las siguientes pautas:
a) todos los ingredientes deberán enumerarse en orden decreciente de peso inicial (expresado en m/m);
b) cuando un ingrediente sea a su vez un alimento elaborado con dos o más ingredientes, dicho ingrediente
compuesto definido en un reglamento de un Estado Parte podrá declararse como tal en la lista de ingredientes siempre que vaya acompañada inmediatamente de una lista entre paréntesis de sus ingredientes en orden
decreciente de proporciones (en m/m);
c) si un producto compuesto constituye menos del 25% del alimento, no será necesario declarar los ingredientes componentes, excepto los aditivos alimentarios que se declararán siempre;
d) el agua deberá declararse en la lista de ingredientes, excepto cuando forme parte de ingredientes tales como salmueras, jarabes, almíbares, caldos u otros similares, y dichos ingredientes compuestos se declaren como tales en la lista de ingredientes; no será necesario declarar el agua u otros componentes volátiles que se evaporen durante la fabricación;
e) cuando se trate de alimentos deshidratados, concentrados, condensados o evaporados, destinados a ser
reconstituidos para su consumo con el agregado de agua, se podrá enumerar los ingredientes en orden de
proporciones (m/m) en el alimento reconstituido. En estos casos deberá incluirse la siguiente expresión:
"Ingredientes del producto cuando se prepara según las indicaciones del rótulo";
f) en el caso de mezclas de frutas, de hortalizas, de especias o de plantas aromáticas en que ninguna predomine en peso de una manera significativa, podrán enumerarse estos ingredientes siguiendo un orden diferente siempre que la lista de dichos ingredientes vaya acompañada de la mención "en proporción variable".
6.3. CONTENIDOS NETOS
6.3.1. En la rotulación se deberá indicar la cantidad nominal (contenido neto) en unidades del Sistema
Internacional (SI), de acuerdo a:
a) Los productos alimenticios que se presentan en forma sólida o granulada deben ser comercializados en unidades de masa.
b) Los productos alimenticios que se presentan en forma líquida, semisólida o semilíquida, deben ser
comercializados en unidades de volumen.
c) Los productos alimenticios que se presentan en estado líquido bajo presión y los productos acondicionados en forma de  aerosol, deben ser comercializados en unidades de masa y de volumen.
d) Los productos alimenticios que por sus características principales, son comercializados en cantidad de unidades, deben tener indicación cuantitativa referente al número de unidades que contiene el envase.
6.3.2. Las unidades legales de cantidad nominal deben ser escritas por extenso o con los símbolos de uso
obligatorio para representarlos, precedidos de las expresiones:
a) para masa: "Contenido neto", "Cont. Neto", "Peso neto".
b) para volumen: "Contenido neto", "Cont. Neto", "Volumen neto", "Vol. neto".
c) para número de unidades: "Cantidad de unidades", "Contiene".
6.3.3. Cuando un alimento se presente en dos fases (una sólida y un medio líquido) separables por filtración simple, deberá indicar, además de la masa neta, la masa escurrida o drenada (expresada como peso escurrido o peso drenado). A los efectos de este requisito, se entiende por medio líquido: agua, soluciones de azúcar o de sal, jugos de frutas y hortalizas, vinagre, aceite.
El tamaño, realce y visibilidad con que se expresa la masa neta no deberán ser diferentes a las que correspondan a la masa escurrida o drenada.
6.3.4. No será obligatorio declarar el contenido neto para los alimentos que se pesen ante el consumidor, en este
caso el rótulo deberá llevar una leyenda que indique "Venta al peso".
6.3.5. Cuando un envase contiene dos o más productos envasados del mismo tipo, de igual contenido individual, el
contenido neto se indicará en función del número de unidades y del contenido neto individual de cada envase.
6.4. IDENTIFICACION DEL ORIGEN
6.4.1. Se deberá indicar el nombre y la dirección del fabricante, productor y fraccionador (si correspondiera), así como el país de origen y la localidad, identificando la razón social y el número de registro del establecimiento ante la autoridad competente.
6.4.2. Para identificar el origen deberá utilizarse una de las siguientes expresiones: "fabricado en ... ", "producto ...", "industria ...".
6.5. IDENTIFICACION DEL LOTE
6.5.1. Todo rótulo deberá llevar impresa, grabada o marcada de cualquier otro modo, una indicación en clave o lenguaje claro, que permita identificar el lote a que pertenece el alimento.
6.5.2. La indicación a que se refiere el apartado 6.5.1. deberá figurar de forma que sea fácilmente visible, legible e indeleble.
6.5.3. El lote será determinado en cada caso por el fabricante, productor o fraccionador del alimento, según sus criterios.
6.5.4. Para la indicación del lote se podrá utilizar:
a) un código clave precedido de la letra "L". Dicho código debe estar a disposición de la autoridad competente y figurar en la documentación comercial cuando se efectúe intercambio entre Estados Partes;
b) la fecha de elaboración, envasado o de duración mínima, siempre que la(s) misma(s) indique(n) por lo menos el día y el mes claramente y en el citado orden.
6.6. FECHA DE DURACION MINIMA
6.6.1. Si no está determinado de otra manera en una norma individual del MERCOSUR, regirá el siguiente
marcado de la fecha:
a) Se declarará la "fecha de duración mínima".
b) Esta constará por lo menos de:
- el día y el mes para los productos que tengan una duración mínima no superior a tres meses;
- el mes y el año para productos que tengan una duración mínima de más de tres meses;
- el mes y el año para productos que tengan una duración mínima de más de tres meses. Si el mes es diciembre, bastará indicar el año.
c) La fecha deberá declararse con las palabras:
- "Consumir preferentemente antes del ...", cuando se indica el día.
- "Consumir preferentemente antes del final de ..." en los demás casos.
d) Las palabras prescritas en el apartado c) deberán ir acompañadas de:
- la fecha misma; o
- una referencia al lugar donde aparece la fecha.
e) El día, mes y año deberán declararse en orden numérico no codificado, con la salvedad de que podrá indicarse el mes con letras en los países donde este uso no induzca a error al consumidor. En este último caso se permite abreviar el nombre del mes por medio de las tres primeras letras del mismo.
f) No obstante lo prescrito en la disposición 6.6.1 e), no se requerirá la indicación de la fecha de duración mínima para:
- frutas y hortalizas frescas, incluidas las patatas, que no hayan sido peladas, cortadas o tratadas de otra forma análoga;
- vinos, vinos de licor, vinos espumosos, vinos aromatizados, vinos de frutas y vinos espumosos de fruta;
- bebidas alcohólicas que contengan 10% o más de alcohol por volumen
- productos de panadería y pastelería que, por la naturaleza de su contenido, se consumen por lo general dentro de las 24 horas siguientes de su fabricación;
- vinagre;
- azúcar sólido;
- productos de confitería consistentes en azúcares aromatizados y/o coloreados;
- goma de mascar;
- productos específicos que han sido eximidos por el reglamento del MERCOSUR.
6.6.2. En los rótulos de los envases de alimentos que exijan requisitos especiales para su conservación, se deberá incluir una leyenda en caracteres bien legibles que indique las precauciones que se estima necesarias para mantener sus condiciones normales, debiendo indicarse las temperaturas máximas y/o mínimas a las cuales debe conservarse el alimento y el tiempo en el cual el fabricante, productor o fraccionador garantiza su durabilidad en esas condiciones.
Del mismo modo se procederá cuando se trate de alimentos que puedan alterarse después de abiertos sus envases.
6.7. PREPARACION E INSTRUCCIONES DEL PRODUCTO
6.7.1. Cuando corresponda, el rótulo deberá contener las instrucciones que sean necesarias sobre el modo apropiado de empleo, incluida la reconstitución, la descongelación o el tratamiento que deba realizar el consumidor para el uso correcto del producto.
6.7.2. Dichas instrucciones no deben ser ambiguas, ni dar lugar a falsas interpretaciones de modo de garantizar una correcta utilización del alimento.

7 - ROTULACION FACULTATIVA
7.1. En la rotulación podrá presentarse cualquier información o representación gráfica así como materia escrita, impresa o gráfica,siempre que no esté en contradicción con los requisitos obligatorios de la presente norma, incluidos los referentes a la declaración de propiedades y al engaño, establecidos en la sección 3 - Principios Generales.
7.2. Designación de calidad
7.2.1. Solamente se podrá emplear designaciones de calidad cuando hayan sido establecidas las correspondientes especificaciones para un alimento determinado por medio de una norma específica.
7.2.2. Dichas designaciones deberán ser fácilmente comprensibles y no deberán ser equívocas o engañosas en forma alguna, debiendo cumplir con la totalidad de los parámetros que identifican la calidad del alimento.
7.3. Información nutricional. Se podrá brindar información nutricional, siempre que no contradiga lo dispuesto en la Sección 3: Principios Generales, ni las disposiciones particulares que se dicten en la materia.

8 - PRESENTACION Y DISTRIBUCION DE LA INFORMACION OBLIGATORIA

Deberá figurar en la cara principal de los envases o rótulo, la denominación o la denominación y la marca del alimento, nombre del país de origen, su calidad, pureza o mezcla, las medidas netas de su contenido, en su forma más relevante en conjunto con el dibujo alegórico si lo hubiere, y en un contraste de colores que asegure su correcta visibilidad.

9 - EXCEPCIONES A LA NORMA
9.1. La presente norma no se aplicará en su totalidad para los casos particulares de alimentos modificados nutrificados, dietéticos, para regímenes especiales o de uso medicinal, los cuales se rotularán de acuerdo a disposiciones especiales.
9.2. A menos que se trate de especias y de hierbas aromáticas, las unidades pequeñas en que la superficie disponible para la rotulación después del envasado, sea inferior a 10cm2, podrán quedar exentas de los requisitos establecidos en la Sección 6, con la excepción de que deberá figurar como mínimo la denominación y marca del producto.
9.3. En todos los casos establecidos en 9.2, el envase que contenga las unidades pequeñas deberá contener la totalidad de la información obligatoria requerida.

10. PLAZOS
10.1. A partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente norma, se otorgará un plazo de dos años para el cumplimiento de la misma.

















DECRETO NACIONAL 426/98
CREACION DE LA COMISION NACIONAL DE ETICA BIOMEDICA.
BUENOS AIRES, 16 DE ABRIL DE 1998
BOLETIN OFICIAL, 21 DE ABRIL DE 1998


ARTICULO 1:
Créase en el ámbito del MINISTERIO  DE  SALUD Y ACCION SOCIAL  la  COMISION  NACIONAL DE ETICA BIOMEDICA, cuyos  objetivos serán:
a) Asesorar a través de  la  Autoridad  Sanitaria Nacional al PODER EJECUTIVO NACIONAL y a los Organismos Oficiales  que  lo  soliciten sobre temas específicos de Ética Médica y Bioética.
b) Asesorar  con el fin de asegurar y garantizar el derecho  a  la salud y la plena vigencia de la dignidad de la persona humana en la investigación biomédica,  en  la calidad de la atención médica y en la humanización de la medicina en general, así como en la equidad y solidaridad de los sistemas de salud, y en los aspectos antropológicos, morales, deontológicos  y  éticos que eventualmente
puede generar  el avance científico y la incorporación  de  nuevas tecnologías médicas.
c) Fomentar la enseñanza de la Ética Biomédica.
d) Promover que en  todas las instituciones de salud se organicen y funcionen Comités de Ética Biomédica.
e) Promover la investigación y estudio de temas relacionados con la Ética Biomédica.
f)  Participar en actividades  académicas,  la  investigación  y docencia vinculadas a los objetivos de la Comisión.
g) Efectuar  la difusión  de  los  objetivos  de  la  Comisión.
h) Recabar la información y la documentación que fueren necesarias para el logro de sus propósitos.
i)  Promover centros de información y documentación con el objeto de sistematizar y difundir los
conocimientos científicos y tecnológicos vinculados a la Ética Biomédica.
j)  Promover  la formación, especialización y perfeccionamiento  de los recursos humanos  en  las diversas disciplinas relacionadas con la Ética Biomédica. 

Art. 2: La COMISION NACIONAL DE ETICA BIOMEDICA será presidida por el Ministro de Salud y Acción Social,  actuando  como  Coordinador  General   el  subsecretario de Política de Salud y Relaciones Internacionales. 

Art. 3: La  aludida  Comisión  estará integrada por UN (1) miembro  titular  y  UNO  (1) alterno en representación  del  MINISTERIO  DE  JUSTICIA; UN (1) miembro titular y UNO (1) alterno en representación  de  la  SECRETARIA  DE  CIENCIA  Y TECNOLOGIA  del  MINISTERIO DE CULTURA  Y EDUCACION y TRES (3) miembros titulares y TRES (3) alternos en representación de las confesiones religiosas oficialmente reconocidas, a propuesta de la SECRETARIA DE CULTO del MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, COMERCIO INTERNACIONAL Y CULTO.

Art. 4: El Presidente de la Comisión determinará el funcionamiento de la misma y designará UN (1) Secretario titular y UNO (1) alterno  y  a DOS (2) funcionarios en representación  de  cada  una  de las Secretarías del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL. 

Art. 5: Invítase  a  designar  un  Representante titular y otro alterno para integrar dicha Comisión a la HONORABLE  CORTE SUPREMA  DE JUSTICIA, a la HONORABLE CAMARA DE SENADORES DE LA NACION,  a la HONORABLE  CAMARA  DE  DIPUTADOS  DE  LA  NACION,  a la CONFERENCIA  EPISCOPAL
ARGENTINA, a la ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS  MORALES  Y  POLITICAS, a la ACADEMIA NACIONAL DE DERECHO Y CIENCIAS SOCIALES DE  BUENOS AIRES, a la ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA DE BUENOS AIRES, a  la ASOCIACION MEDICA ARGENTINA (AMA), a la CONFEDERACION MEDICA DE  LA REPUBLICA  ARGENTINA (COMRA)  y a la CONFEDERACION DE ENTIDADES MEDICAS COLEGIADAS (CONFEMECO).

Art. 6: Invítase a la ASOCIACION DE  FACULTADES  DE MEDICINA DE LA REPUBLICA  ARGENTINA
(AFACIMERA),  a  proponer  TRES (3)  miembros titulares  y TRES (3) alternos en representación de las áreas  de  bioética,  deontología  y  medicina  legal  de  las  Facultades  de  Medicina públicas o privada del país. 

Art. 7: Autorízase al Presidente de la COMISION NACIONAL DE ETICA BIOMEDICA a invitar a participar de las reuniones de la misma a  entidades académicas, científicas, de profesionales, de colaboradores de la medicina, de prestadores  de  atención médica y  profesionales de las áreas de Ciencias de la Salud, Filosofía, Sociología y Antropología, de reconocida experiencia en el tema, cuando lo estime conveniente. 

Art. 8: El desempeño de los integrantes de la COMISION NACIONAL DE  ETICA BIOMEDICA será "adhonorem". 

Art.  9: El MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL brindará el  apoyo  necesario  para  el funcionamiento de la COMISION NACIONAL DE ETICA  BIOMEDICA.
 
Art. 10: Comuníquese,  publíquese,  dése  a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese

MENEM-RODRIGUEZ-MAZZA-GRANILLO OCAMPO